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第一彩博,6000亿注射剂市场要燃!恒瑞、扬子江、正大天晴……开抢赛道

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2020-01-10 11:27:31

第一彩博,6000亿注射剂市场要燃!恒瑞、扬子江、正大天晴……开抢赛道

第一彩博,有数据显示,2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额已达6920亿元,其中,化学药终端注射剂的销售额为6151.57亿元,同比增长3.94%,在所有化药剂型中占比较大。另外,从年增长率看,化药注射剂在公立医疗机构终端的增速逐年放缓,在城市零售药店终端则正在逐年加速放量。

一直以来,注射剂由于其给药特点,各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来,相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域,自2017年5月,cde发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》后,政策就有所沉寂。直到2019年以来注射剂一致性评价政策才开始不断出台,2019年3月28日,cde发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,头次发布242个注射剂参比制剂;此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。但之后又受限于各种因素制约,直到近期才有专门针对注射剂一致性评价具体的指导性文件出台。

10月15日,国家公布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,其中,《技术要求》明确,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mtc〕)等品种无需开展一致性评价,但是需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。而剔除上述无需开展一致性评价的品种,化药注射剂的销售额仍有5703亿元。

据数据显示,目前一致性评价补充申请正在审评的注射剂品种有125个,涉及受理号超过400个,其中,注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、盐酸罗哌卡因注射液等37个品种申报企业有3家及以上,注射用头孢曲松钠和注射用帕瑞昔布钠的申报企业数量较多,涉及江苏恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江广州海瑞药业、江苏奥赛康药业、湖南科伦制药、正大天晴药业等企业。

不过,由于过评难度大,注射剂一致性评价进展不快。截至11月18日,仅13个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。主要分布在肌肉-骨骼系统、神经系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物五个治疗领域。

有业内人士表示,从申报企业的数量和品种来看,注射剂行业将要面临两大变化。大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场,市场份额走向集中;随着过评品种数量越来越多,竞争之下价格亦螺旋式下降,赛道拥挤的品种利润空间亦将逐渐收窄,制药企业估值中枢将下移(二级市场已反应)。

总体来说,后4+7时代的国家带量采购竞争将会更加激烈,涉及品种更多、涉及企业更广,企业战略调整、转型升级已时不我待!未来或只有具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的企业才有望实现“剩者为王”。

来源: 中国制药网

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